近幾個月來，凡在澳大利亞開展農化產品登記業(yè)務的企業(yè)，或多或少都感受到澳洲農業(yè)化學品管理局（APVMA）審評速度顯著放緩。除人事流動性增大等組織性原因外，業(yè)界近期流傳的“風聲”也引起了業(yè)內的高度關注——原研企業(yè)正就APVMA下的第七類登記（Item 7）制度提出質疑，核心指向“ME TOO”登記中對原研產品的重復迭代引用，導致配方與數據逐步偏離原始標準的“數據漂移”問題。這不僅對原研權益構成挑戰(zhàn)，更有可能引發(fā)市場對后續(xù)產品安全性與有效性的擔憂。

    基于此，業(yè)內普遍推測，APVMA或將在不久的將來對Item 7條款進行系統(tǒng)性修訂，其改革方向可能包括：

    （1）限制引用范圍：僅允許引用原研產品數據；

    （2）標簽版本限定：需引用原研產品最新批準版本的標簽內容。

    若上述政策最終落地，無疑將推高澳洲市場的登記門檻，使注冊流程更加復雜、耗時且成本陡增。

幾點研判與延伸思考

    以下是筆者對這一變動趨勢的幾點研判與延伸思考：

    （1）對“參考鏈”依賴度降低，原研數據價值重估

    APVMA未來可能不再僅以“參考登記證”的存在作為受理依據，而是要求追溯其基礎數據的科學性與合規(guī)性，尤其是藥效、安全性等關鍵數據的完整性。

    大量基于早期“二級參考”取得的登記證，若缺乏原始支持數據，或難以滿足新標準，參考價值將顯著下降，甚至直接作廢。

    原研公司將通過標簽內容的周期性更新，持續(xù)延長數據保護期，并對授權行為趨于謹慎或顯著提價，進而筑高市場壁壘。

    （2）自主數據登記成為趨勢，門檻與壁壘同步上升 

    隨著“參考鏈”模式逐步失效，越來越多非原研企業(yè)將不得不選擇自主生成完整或關鍵性數據，包括藥效、殘留、環(huán)境毒理、作物安全等，從而實現真正意義上的自主登記。

    這不僅要求企業(yè)具備雄厚的資金實力與試驗設計能力，也對其合規(guī)管理提出更高要求。

    （3）數據合作機制可能興起，共擔成本與風險

    為應對高昂的數據成本，業(yè)內或將出現“抱團取暖”式的數據合作機制。

    （4）非專利產品價格上行壓力加大

    數據獲取成本的上升勢必傳導至產品終端價格，未來澳洲市場上部分非專利產品的價格將面臨系統(tǒng)性調整，影響市場競爭格局。

    （5）鼓勵差異化研發(fā)，提升技術競爭力

    若企業(yè)選擇投入生成原始數據，則可能不再局限于“足夠相似”的模仿路線，而是以性能提升或差異化優(yōu)勢為目標進行產品設計，從而在技術上取得先發(fā)優(yōu)勢。

    （6）監(jiān)管將更注重“證據鏈”而非形式合規(guī)

    Item 7改革的核心邏輯，是從“鏈式引用”向“原始數據合規(guī)”轉變。

結語：對中國農化企業(yè)的挑戰(zhàn)與應對

    對中國公司而言，挑戰(zhàn)是巨大且現實的：成本飆升、周期延長、門檻提高。短期內，這將顯著增加在澳業(yè)務的難度和成本，可能導致一些產品退出或公司戰(zhàn)略收縮。

    然而，這也蘊含著機遇和長期價值：

    促進行業(yè)升級：迫使中國公司從“價格戰(zhàn)”轉向“價值戰(zhàn)”和“技術戰(zhàn)”，提升自身研發(fā)、注冊和合規(guī)能力。

    建立數據資產：成功完成自主登記的公司將擁有寶貴的獨立數據資產，利用規(guī)則形成長期競爭優(yōu)勢和市場壁壘。

    優(yōu)化產品結構：促使公司更理性地選擇目標產品和市場，聚焦高價值領域。

信息來源：天昱農業(yè)